ERIS ordena retirada de lote de Loratadina MG xarope por detetar cristais que comprometem a qualidade do produto
A Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS) anunciou a suspensão imediata da comercialização de um lote do medicamento Loratadina MG 1 mg/mL, xarope, após ter sido identificada a presença de cristais translúcidos insolúveis no interior dos frascos — uma alteração que pode afetar a qualidade e segurança do produto.
De acordo com o comunicado da instituição, a decisão foi tomada na sequência de uma notificação espontânea sobre um possível problema de qualidade. Após análise, foi confirmado que o lote SN4386, com validade até setembro de 2027 e fabricado pelos Laboratórios Sangeeta Pharma, apresentava alterações físicas que indicam uma degradação do medicamento.
A ERIS explicou que a formação de cristais insolúveis é um sinal de instabilidade na composição do xarope, o que pode comprometer as suas propriedades farmacológicas. Apesar de a loratadina continuar a ser um princípio ativo amplamente utilizado no tratamento da rinite alérgica e da urticária crónica, o lote em causa não reúne condições adequadas de segurança.
Como medida preventiva, a entidade determinou que todas as farmácias, hospitais e distribuidores que possuam unidades deste lote devem interromper imediatamente a sua venda, dispensação ou utilização, procedendo à retirada total do mercado e devolução ao fornecedor.
A ERIS sublinha ainda que os pacientes que estejam a utilizar este xarope não devem interromper o tratamento por conta própria. Recomenda-se que procurem um profissional de saúde ou uma farmácia para substituir o frasco por outro lote válido e seguro do mesmo medicamento.
A instituição reitera o seu compromisso em garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos disponíveis no mercado cabo-verdiano, e apela à colaboração das entidades de saúde e dos consumidores na comunicação de qualquer irregularidade detetada nos produtos farmacêuticos.
